TERUPDATE Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM



Dibawah ini biaya.co menyampaikan tentang TERUPDATE Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM sebagai berikut:

Bersama ini kami sampaikan informasi Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM, sebagai berikut:

Fungsi BPOM

  • Pengaturan, regulasi, dan standardisasi obat-obatan dan bahan makanan.
  • Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara produksi yang baik.
  • Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
  • Post marketing vigilance, termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, serta penyidikan dan penegakan hukum.
  • Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
  • Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
  • Komunikasi, informasi, dan edukasi publik, termasuk peringatan publik.

Jika Anda merupakan produsen makanan dan obat-obatan, Anda wajib mendaftarkan produk-produk Anda ke BPOM ini. Selain itu, produk pangan olahan impor juga harus melewati pendaftaran di BPOM untuk mendapatkan izin masuk dan beredar di Indonesia. Dengan mendapatkan sertifikat BPOM, maka masyarakat akan lebih percaya terhadap produk Anda untuk dipakai atau dikonsumsi. Untuk mendaftarkan atau registrasi produk di BPOM, bisa melalui aplikasi e-registration di website resmi BPOM atau mengisi formulir pendaftaran di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan BPOM, Gedung D Lantai III, Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.

Lalu, berapa biaya yang diperlukan untuk bisa melakukan registrasi produk di BPOM? Saat ini, biaya pendaftaran dan perpanjangan izin BPOM masih mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Aturan ini merupakan revisi dari Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Biaya Registrasi BPOM

Jenis Produk Biaya Registrasi
Pangan berklaim Rp3.000.000 per item
Minuman beralkohol Rp3.000.000 per item
Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi, atau pangan organik Rp2.000.000 per item
Produk-produk susu Rp750.000 per item
Lemak, minyak, dan emulsi minyak Rp300.000 per item
Es untuk dimakan Rp300.000 per item
Buah dan sayur Rp500.000 per item
Serealia Rp300.000 per item
Daging dan produk daging Rp500.000 per item
Ikan dan produk perikanan Rp500.000 per item
Telur dan produk telur Rp500.000 per item
Pemanis Rp200.000 per item
Minuman (kecuali minuman beralkohol dan produk susu) Rp300.000 per item
Makanan ringan siap santap Rp300.000 per item
Bahan tambahan pangan Rp200.000 per item
Obat dengan zat aktif baru, produk biologi Rp30.000.000 per item
Obat copy dengan nama dagang Rp7.500.000 per item
Obat copy dengan nama dagang yang memerlukan uji klinik Rp12.500.000 per item
Obat copy dengan nama generik Rp2.000.000 per item
Obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik Rp7.000.000 per item
Obat dengan kombinasi baru yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Rp7.500.000 per item
Pra registrasi obat tradisional/herbal Rp100.000 per item
Obat tradisional impor Rp15.000.000 per item
Obat tradisional impor dengan bahan baru Rp20.000.000 per item
Obat tradisional dalam negeri Rp200.000 – Rp800.000 per item
Obat tradisional dalam negeri dengan bentuk sediaan baru Rp7.500.000 per item
Obat tradisional khusus ekspor Rp500.000 per item

Masa berlaku izin BPOM biasanya berlangsung selama lima tahun. Jika akan habis, Anda bisa melakukan registrasi ulang atau perpanjangan izin edar dengan membayar biaya mulai Rp100 ribuan per item untuk obat tradisional produksi dalam negeri, Rp5.000.000 per item untuk obat tradisional impor, atau Rp150 ribu sampai Rp2,5 juta untuk registrasi ulang produk pangan olahan.

Syarat Pendaftaran BPOM

  • Fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
  • Hasil analisis laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk, antara lain zat gizi, zat yang sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
  • Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
  • Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.
  • Khusus untuk produk-produk luar negeri, syarat yang diperlukan adalah fotokopi surat penunjukan dari negara asal, izin departemen kesehatan setempat (negara asal), hasil uji laboratorium, label berwarna, sampel minimal 3 buah, komposisi dan spesifikasi, serta fotokopi SIUP dan API-U.

Jika Anda telah melengkapi segala persyaratan tersebut, Anda bisa melakukan registrasi secara online dengan mengakses situs resmi BPOM di e-bpom.pom.go.id. Situs ini sengaja disediakan untuk mempermudah pengurusan registrasi produk obat-obatan, makanan, maupun kosmetik di BPOM. Perlu diingat bahwa biaya registrasi dan perpanjangan BPOM bisa mengalami perubahan sewaktu-waktu tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Demikianlah kami sampaikan informasi Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM, semoga bermanfaat.

Demikianlah informasi mengenai TERUPDATE Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM Semoga Bermanfaat Bagi Anda.