Bersama ini kami sampaikan informasi Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM, sebagai berikut:
Fungsi BPOM
- Pengaturan, regulasi, dan standardisasi obat-obatan dan bahan makanan.
- Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan cara-cara produksi yang baik.
- Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
- Post marketing vigilance, termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, serta penyidikan dan penegakan hukum.
- Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
- Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
- Komunikasi, informasi, dan edukasi publik, termasuk peringatan publik.
Jika Anda merupakan produsen makanan dan obat-obatan, Anda wajib mendaftarkan produk-produk Anda ke BPOM ini. Selain itu, produk pangan olahan impor juga harus melewati pendaftaran di BPOM untuk mendapatkan izin masuk dan beredar di Indonesia. Dengan mendapatkan sertifikat BPOM, maka masyarakat akan lebih percaya terhadap produk Anda untuk dipakai atau dikonsumsi. Untuk mendaftarkan atau registrasi produk di BPOM, bisa melalui aplikasi e-registration di website resmi BPOM atau mengisi formulir pendaftaran di bagian Tata Usaha Direktorat Penilaian Keamanan Pangan BPOM, Gedung D Lantai III, Jalan Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat.
Lalu, berapa biaya yang diperlukan untuk bisa melakukan registrasi produk di BPOM? Saat ini, biaya pendaftaran dan perpanjangan izin BPOM masih mengacu pada Peraturan Pemerintah No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan. Aturan ini merupakan revisi dari Peraturan Pemerintah No. 48 tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Biaya Registrasi BPOM
| Jenis Produk | Biaya Registrasi |
| Pangan berklaim | Rp3.000.000 per item |
| Minuman beralkohol | Rp3.000.000 per item |
| Produk pangan hasil rekayasa genetik, iradiasi, atau pangan organik | Rp2.000.000 per item |
| Produk-produk susu | Rp750.000 per item |
| Lemak, minyak, dan emulsi minyak | Rp300.000 per item |
| Es untuk dimakan | Rp300.000 per item |
| Buah dan sayur | Rp500.000 per item |
| Serealia | Rp300.000 per item |
| Daging dan produk daging | Rp500.000 per item |
| Ikan dan produk perikanan | Rp500.000 per item |
| Telur dan produk telur | Rp500.000 per item |
| Pemanis | Rp200.000 per item |
| Minuman (kecuali minuman beralkohol dan produk susu) | Rp300.000 per item |
| Makanan ringan siap santap | Rp300.000 per item |
| Bahan tambahan pangan | Rp200.000 per item |
| Obat dengan zat aktif baru, produk biologi | Rp30.000.000 per item |
| Obat copy dengan nama dagang | Rp7.500.000 per item |
| Obat copy dengan nama dagang yang memerlukan uji klinik | Rp12.500.000 per item |
| Obat copy dengan nama generik | Rp2.000.000 per item |
| Obat copy dengan nama generik yang memerlukan uji klinik | Rp7.000.000 per item |
| Obat dengan kombinasi baru yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik | Rp7.500.000 per item |
| Pra registrasi obat tradisional/herbal | Rp100.000 per item |
| Obat tradisional impor | Rp15.000.000 per item |
| Obat tradisional impor dengan bahan baru | Rp20.000.000 per item |
| Obat tradisional dalam negeri | Rp200.000 – Rp800.000 per item |
| Obat tradisional dalam negeri dengan bentuk sediaan baru | Rp7.500.000 per item |
| Obat tradisional khusus ekspor | Rp500.000 per item |
Masa berlaku izin BPOM biasanya berlangsung selama lima tahun. Jika akan habis, Anda bisa melakukan registrasi ulang atau perpanjangan izin edar dengan membayar biaya mulai Rp100 ribuan per item untuk obat tradisional produksi dalam negeri, Rp5.000.000 per item untuk obat tradisional impor, atau Rp150 ribu sampai Rp2,5 juta untuk registrasi ulang produk pangan olahan.
Syarat Pendaftaran BPOM
- Fotokopi izin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
- Hasil analisis laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk, antara lain zat gizi, zat yang sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
- Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
- Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.
- Khusus untuk produk-produk luar negeri, syarat yang diperlukan adalah fotokopi surat penunjukan dari negara asal, izin departemen kesehatan setempat (negara asal), hasil uji laboratorium, label berwarna, sampel minimal 3 buah, komposisi dan spesifikasi, serta fotokopi SIUP dan API-U.
Jika Anda telah melengkapi segala persyaratan tersebut, Anda bisa melakukan registrasi secara online dengan mengakses situs resmi BPOM di e-bpom.pom.go.id. Situs ini sengaja disediakan untuk mempermudah pengurusan registrasi produk obat-obatan, makanan, maupun kosmetik di BPOM. Perlu diingat bahwa biaya registrasi dan perpanjangan BPOM bisa mengalami perubahan sewaktu-waktu tanpa pemberitahuan sebelumnya.
Demikianlah kami sampaikan informasi Biaya Registrasi dan Perpanjangan Izin BPOM, semoga bermanfaat.